製品の品質基準について　（パラベンフリーを目指して）

肌や大切なものに直接触れるという製品の特性から、最終製品における品質基準を異物ゼロフリー、微生物100個/ｇ以下（特定菌5種についてはゼロフリー）とするため、製造は一貫製造（全自動）ラインを前提とし、生産環境はクラス10万準拠のクリーンルーム仕様にしております。

製造における原材料の管理について

1)原料

カナエテクノスの最大の特徴であるプロセスウォーター（水）は、独自の管理下において生産されるDIウォーター（日本薬局方適合「精製水」）です。

使用する原料については、微生物管理を徹底しております。

秤量・原料の混合の各行程はクラス10万準拠のクリ－ンルーム仕様の環境下で行っております。

2)材料

使用する材料の内、不織布及び包装材料については、メーカーと共同にて微生物管理を徹底的に行い、（各メーカーの製造工程において微生物管理の指導をい、又、医薬品GMP基準に合致したメーカーを選定）材料については必要ならばEOG滅菌を行っております。（残留EO：5ppm以下、特定菌5種ゼロ及びカナエテクノス微生物管理基準に従う）

製造工程について

1)製造装置

製造に使用する生産機械はSUS316、配管等はSUS316L（サニタリー配管）を使用しています。

「不織布トリミング＋薬液充填＋包装・シール工程等」については全て自動化にて生産しております。（微生物や異物混入防止の徹底の為。）

製造場所はクラス10万の環境下で行っております。

製造場所、製造装置等の洗浄・滅菌はカナエテクノスの微生物管理基準に従って完全実施しております。

2)作業従事者

カナエテクノスの衛生管理基準（服装基準含む）に従い、専用作業服・靴・帽子の着用、手洗いの励行、清掃の徹底により、衛生状態の維持に努めております。