製品の品質基準について

製品の特性から最終製品における品質基準を異物ゼロフリー、微生物100個/g以下（特定菌5種についてはゼロフリー）とするため、プロセスウォーターはDI-Waterシステムを使用。製造は一貫製造（全自動）ラインとし、生産環境はクラス10万に準じています。
めざすは"コスメスキンケアシートからメディカルスキンケアシート"へ、マイクロコントロールシステムを実現するための様々な管理体制をご紹介いたします。

カナエテクノスのマイクロコントロールシステム

カナエテクノスでは(１)使用する原料、(２)作業環境、(３)作業員を菌管理の３大ポイントとしてとらえ、その何れからも微生物を製品に持ち込まない為に、マイクロコントロールシステムとして次の対策をとっております。

使用する原材料の微生物管理

1. 使用する原材料の中で最も大きなウエイトを占めるのは「水」です。カナエテクノスでは、水道水をイオン交換やろ過、UV殺菌処理をして「精製水」とし、なおかつ「精製水」を92℃以上に加温して常時工場内を循環させております。使用する場合は瞬間冷却し、25℃の水として取り出します。ユースポイント毎に採水し、微生物試験を実施しております。
2. 供給される薬液についても、受入試験で微生物試験を行います。
3. 出荷時、全ての製品、全てのロットで、微生物試験を実施しております。
4. 必要に応じて不織布の滅菌処理を行います。

作業環境の管理

1. 充填・包装する作業の内、中間製品が大気に触れる部分はほとんどが自動機による工程であり、基本的に作業者が存在しません。また、この作業環境は特定のウェットティッシュライン以外はクラス10万レベルのクリーンルームです。
2. クリーンルームも含め、一般作業室も定期的に浮遊微粒子濃度と、落下菌の測定を行っております。
3. 製造設備は原則として熱による殺菌と70％アルコールによる殺菌を行っております。

作業員の衛生管理

1. クリーンルームには特別の作業服にて入室して作業するなど、衛生管理基準を定め、病原者の入室を禁止するなど、菌等の汚染を防ぐための処置を行っています。
2. 通常の包装作業においても、服装規定や手洗い規定を定め、菌汚染に対する対策を徹底しております。
3. 定期的に全作業員を対象に微生物教育を実施しております。

【マイクロコントロールシステムを確立したことにより、ノンパラベン処方の製造が可能となりました。】

設備の紹介